임상시험 규정은 임상 공급망에 상당한 영향을 줍니다. 임상시험 규정은 2016년 5월에 처음으로 개시된 이후에 그 법제화가 지연되어 왔고 앞으로 곧 유럽에서 법제화될 것입니다.
투명성이 야기한 문제로 인해서 임상시험용 의약품(IMP)의 일차 및 이차 용기에 대한 재검사 일자를 부여하는 요구사항이 신설되었고, 임상시험의 보다 우수한 데이터 공유가 요구되었고, 임상시험용품의 반환 및 조정에 대한 기대 수준을 높였습니다.
학습 내용:
- 임상시험 지침과 임상시험 규정의 비교 및 대조
- IMP의 일차 용기에 재검사 일자가 부여 시의 영향을 설명
- CTR에서 반환과 조정을 주요 핵심 사항으로 다룬 이유를 설명
Steve는 유능한 지도자, 기업가, 컨설턴트, 임원 코치 및 강연자입니다. 그는 지난 25년 동안 제약 제품 및 생명공학 제품에 대한 임상 공급망 운영, IMP, cGMP, cGCP, cGDP, 임상 개발 및 품질(ICH Q8, Q9 및 Q10)에 집중적으로 관여해왔습니다.
그는 세계 최대의 전문 임상시험용품 단체인 Global Clinical Supplies Group의 이사회 회원으로 활동하고 있습니다. 이외에 그의 전문분야로는 혁신 성공, 전 세계 배양 역학, 조직의 개발 및 성과가 우수한 팀이 있습니다.
그는 과거에 최고경영책임자(CEO)와 최고운영책임자(COO) 뿐만 아니라 제약 및 생명공학 분야의 Novartis, Eisai, Lilly 및 기타 회사와 거래하는 다국적 임상공급망 수탁기관의 사장과 글로벌 최고 운영 책임자를 역임했습니다. 그는 전에 Johnson & Johnson의 미국 임상공급망 운영 책임자를 역임했습니다.
또한 Steve는 미육군에서 물류 및 항공 장교를 지냈으며, 미육군에서 소령까지 진급했고 헬리콥터와 고정익 항공기 담당 유지 시험 조종사와 기장을 지냈습니다.
그는 필라델피아 과학 대학에서 약학 학위를 받았고, 피닉스 대학에서 글로벌 관리를 세부전공으로 MBA를 취득했습니다.